Klage på planlagt register for langvarig utmattelse med ukjent årsak (NoRU)

På et møte i «Nasjonalt fagnettverk for langvarig utmattelse med ukjent årsak, inklusive CFS/ME» ble deltagerne i vår introdusert for planer om å opprette et nasjonalt kvalitetsregister for langvarig utmattelse med ukjent årsak, inklusive CFS/ME.

Ingen brukerorganisasjoner var invitert inn i det innledende arbeidet, derimot skulle Recovery og ME-foreningen få plass i fagrådet for registeret. Det har imidlertid ennå ikke blitt gjennomført noen møter der brukerrepresentanter var til stede.

For en detaljert beskrivelse av hendelsesforløpet, se Nina Steinkopfs blogg: «Hvordan avskaffe en diagnose».

ME-foreningen har fra starten av vært svært skeptisk både til hvilken informasjon som skulle samles inn og hvordan den var tenkt brukt. I beskrivelsen til registeret står det at informasjonen bl.a. skal kunne brukes til forskning på behandling. Skjemaene som er tenkt brukt er imidlertid ikke egnet til å fange opp sentrale symptomer som PEM, kan ikke gi et realistisk bilde av funksjonsnivå, og er dermed heller ikke egnet til å vise endring.

Ingen forankring hos pasientene

ME-foreningen er også svært skeptisk til at registeret skal opprettes nå, mens Hdir arbeider med nye retningslinjer for ME, og det vil kunne skje endringer i anbefalinger om behandling, definisjoner av alvorlighetsgrad mm.

Registeret har overhodet ingen forankring i pasientmiljøene. Verken ME-foreningen, ME-foreldrene eller Covidforeningen har hatt noe som helst mulighet til å gi innspill.

ME-foreningen har nå skrevet et brev til Helsedirektoratet og servicemiljøene som skal bidra med opprettelsen av nasjonale registre, der vi ber om at arbeidet med registeret stoppes.

ME-foreningens klage er sendt til:

ME-foreningens klage

ME-foreningen er kjent med at det planlegges et nasjonalt register for pasienter med langvarig utmattelse av ukjent årsak.

ME-foreningen har overhodet ikke vært involvert i arbeidet med å utvikle registeret, og registeret mangler all forankring i pasientgruppen. Foreningen er sterkt skeptisk til:

• tidspunktet for å opprette et register
• hvilke data som samles inn
• kvaliteten på dataene som skal samles inn
• hvem som omfattes av registeret
• planlagt bruk av registeret

Vi mener at registeret ikke vil være egnet til å oppnå de målene som skisseres.

Vi ber om at:

• Alt arbeid med registeret stoppes inntil de nye retningslinjene for langvarig utmattelse foreligger
• Det igangsettes en helt ny prosess der de berørte pasientgruppene bringes inn fra starten

Problemstillinger

Manglende forankring i pasientgruppene

Verken ME-foreningen, ME-foreldrene eller Covidforeningen har på noe tidspunkt blitt involvert i planleggingen av registeret. Registeret har overhodet ingen forankring i pasientgruppen eller i pasientorganisasjonene. Pasientorganisasjonene har derimot store bekymringer angående inkludering, data som samles inn og videre bruk av data.

ME-foreningen ser med stor bekymring på saken, og kan ikke anbefale medlemmer å la seg registrere slik registeret fremstår i dag.

Feil tidspunkt

Det foregår i dag et arbeid i helsedirektoratet med utarbeidelse av en ny retningslinje for langvarig utmattelse med ukjent årsak, inkludert CFS/ME, som skal erstatte den tidligere veilederen fra 2014.

En ny retningslinje vil kunne medføre bruk av andre diagnosekriterier, og annen praksis når det gjelder utredning og behandlingstiltak enn det som nevnes i dag. Det er særlig viktig siden behandlingstiltak nevnt i registerbeskrivelsen er vesentlige i det pågående arbeidet med ny  retningslinje.

Det virker rart å opprette et register før en ny nært forestående retningslinje for utredning, behandling og oppfølging er på plass, da viktige deler innsamlede data kan passe dårlig i henhold til nye retningslinjer.

Atypiske pasienter vil ikke kunne si noe om pasientgruppen generelt

Pasientene som omfattes av registeret vil ikke være typiske. I en spørreundersøkelse foretatt av ME-foreningen i 2024 fikk 55% av de voksne respondentene som fikk diagnose i 2023 diagnosen hos fastlegen, mens 17% fikk diagnosen fra en privatpraktiserende spesialist. Bare 28% hadde fått diagnosen i spesialisthelsetjenesten. Det er rimelig å anta at det er pasienter med kompliserte sykdomsbilder eller stor komorbiditet, der fastlegen er usikker, som blir henvist til spesialisthelsetjenesten. Dette vil være atypiske pasienter, og registeret vil være relevant bare for disse, ikke for pasientgruppen som helhet. Pasientene i registeret vil av samme grunn ikke være egnet til bruk i forskningsprosjekter som skal si noe om hele pasientgruppen.

Behandlingstiltakene som nevnes i beskrivelsen er IKKE anbefalt i Nasjonal veileder, og de frarådes av helsemyndighetene i USA og Storbritannia

Beskrivelsen av registeret hevder at kognitiv terapi, treningsterapi og aktivitesplaner er «behandlinger» anbefalt i Nasjonal veileder. Det stemmer ikke. Veilederen redegjør for de ulike «behandlingene», men gjør det klart at det ikke er dokumentert kurativ effekt. Nye veiledere i USA og Storbritannia slår fast at det ikke finnes dokumentasjon for effekt for pasienter med PEM, og fraråder treningsterapi. Dette stemmer med spørreundersøkelser i Norge og utlandet, som viser at en betydelig andel ME-syke opplever varig skade av treningsterapi.

Det er svært bekymringsfullt å se denne uredeligheten i beskrivelsen, og i det hele tatt se disse «behandlingene» nevnt som «anbefalinger». Igjen er det eneste redelige å avvente til den nye retningslinjen foreligger. Så vidt vi forstår vil det være i løpet av 2025.

Registeret vil ikke kunne bidra til raskere diagnose eller riktig behandling for flertallet av pasienter

Som sagt over, får bare et lite mindretall diagnosen fra spesialisthelsetjenesten. Den lange tiden fra symptomdebut til diagnose må antas å skyldes primært manglende kompetanse eller usikkerhet hos fastlegen. Registeret adresserer overhodet ikke denne problemstillingen. Oppfølging for voksne og for de fleste barna foregår i primærhelsetjenesten.

Data som samles inn, vil ikke være egnet til å fange opp funksjonshemming ved ME, eller endring i funksjon og helse.

Anstrengelsesutløst symptomforverring (post exertional malaise, PEM) er obligatorisk for å gi ME-diagnose. PEM kommer som en konsekvens av aktivitet, og er ofte forsinket, ute av proporsjon med aktiviteten, og ofte langvarig. Skjemaer som spør om man «kan» utføre en aktivitet, eller om helsen påvirker evnen til å utføre en aktivitet er lite egnet til å fange opp PEM og til å beskrive den reeelle funksjonskapasiteten en med ME med PEM har. Hvis man ikke definerer hva man mener med «kan» eller «påvirker» (kan uten problemer, eller kan med litt PEM, eller kan, men kollapser etterpå) vil det ikke kunne gis et realistisk bilde av funksjonskapasitet.

ME-syke opplever også bl.a. ortostatisk intoleranse, lav toleranse for sansestimuli og kognitive problemer. Disse kan gi stor funksjonsnedsettelse, men fanges ikke opp av skjemaene som er foreslått. DSQ-SF streifer så vidt dette, men ikke på langt nær nok til å gi et reelt bilde av situasjonen.

Skjemaene har betydelige problemer når det gjelder å fange opp de sykeste 3/4 pasientene. I spørreundersøkelser i ME-foreningens regi svarer gjennomgående ca. 2/3 at de har problemer med å forlate hjemmet, mens 15% er sengeliggende/pleietrengende. Skjemaene har ikke spørsmål som fanger opp eller differensierer innen denne gruppen. De vil dermed heller ikke kunne fange opp endringer.

Det norskutviklede skjemaet FUNCAP er utarbeidet i samarbeid med ME-pasienter, og spør om konsekvens av aktivitet, og har ikke problemer med bunn- eller tak-effekter. Skjemaet er svært godt mottatt blant pasienter, og burde vært inkludert i et evt. register. Det er godt validert for denne pasientgruppen og er publisert i internasjonalt fagfelle-vurdert tidsskrift. FUNCAP burde vært inkludert.

Foreslåtte skjemaer kan ikke skille pasienter med ME og annen utmattelse

Det sies ikke i beskrivelsen hvilke diagnosekriterier som skal legges til grunn for å skille mellom ME og annen utmattelse, eller om man anser PEM som obligatorisk for ME-diagnose. Dette er svært problematisk.

Skjemaene som er foreslått brukt er heller ikke egnet til å fange opp om pasienten har PEM eller ikke. Dette er avgjørende, siden PEM er obligatorisk for å gi en ME-diagnose i de mest brukte kriteriesettene (ICC, Canada, IOM, NICE) men ikke obligatorisk i Fukuda-kriteriene.

DSQ SF er foreslått brukt. Dette er et skjema som er validert for å kunne skille mellom pasienter som tilfredsstiller ulike diagnosekriterier. Algoritmen for å gjøre dette forutsetter imidlertid samtidig bruk av SF-36, men SF 36 er ikke nevnt blant skjemaer som skal brukes. Vi mener ikke at SF 36 er bedre enn de foreslåtte skjemaene, bare at det er nødvendig for å benytte algoritmene knyttet til DSQ SF.

Ikke egnet for skissert måloppnåelse

I følge dokumenter ME-foreningen har sett, har registeret følgende mål:

1. få oversikt over behandlingstilbudet til pasientgruppen
2. få oversikt over utbredelsen av henvisninger inn til spesialisthelsetjenesten med langvarig utmattelse uten kjent årsak som hovedproblemstilling
3. få oversikt over forskjeller i tilbudet til denne pasientgruppen
4. få oversikt over pasientforløp
5. Få oversikt over tilfredshet og opplevd effekt av utredning og oppfølging i spesialisthelsetjenesten
6. Få oversikt over pasientgruppens symptomtrykk og funksjonsnivå
7. gi viktig klinisk informasjon til behandlerne i spesialisthelsetjenesten
8. få oversikt over hvilke diagnosekriterier de enkelt oppfyller
9. få oversikt over viktige differensialdiagnoser og ha en pasientpool som man kan nå tak i ved ønske om å tilby deltakelse på kurs/ behandling eller forskning.

Til 1) For voksne er det utelukkende utredning som foregår i spesialisthelsetjenesten. Oppfølging av pasientgruppen foregår i primærhelsetjenesten, og registeret vil ikke fange opp det som skjer der. Det er ingen behandling eller oppfølging i spesialisthelsetjenesten for voksne med ME i dag. For barn unge er slik oppfølging i spesialisthelsetjenesten svært begrenset.

Til 3) I og med at registeret bare omfatter en liten, atypisk del av pasientene vil ikke registeret gi informasjon om pasientgruppen som helhet.

Til 4) Registeret vil ikke kunne si noe om sykdomsforløp over tid, siden oppfølging av voksne ikke skjer i spesialisthelsetjenesten, og svært mange barnefamilier velger å søke hjelp andre steder selv om oppfølging tilbys for noen i spesialisthelsetjenesten. Pasienter som ikke kommer tilbake, er ikke nødvendigvis friske.

Til 6) Skjemaene er ikke egnet til å gi et fullt bilde av symptomtrykk og vil gi et skjevt og feil bilde av funksjonsnivå

Til 8) Så lenge man ikke benytter SF-36 vil man ikke kunne bruke algoritmene som brukes for å skille mellom diagnosekriterier ved hjelp av DSQ SF.

Til 9) Pasientene vil være atypiske og ikke kunne gi informasjon om pasientgruppen som helhet.

Som nevnt over vil skjemaene gi et svært ufullstendig bilde av symptomer og funksjon.

Stor misnøye med utredning av barn mange steder i Norge

I henhold til gjeldende veileder skal barn med mistenkt ME utredes i spesialisthelsetjenesten. Det er stor misnøye med tilbudet mange steder, og vi er sterkt bekymret for at manglene i dataene som blir samlet inn skal bidra til å hvitvaske en praksis som påfører mange barn/familier svært store problemer.

ME-foreningen blir stadig kontaktet av familier med ME-syke barn. Det har kommet frem at det er stor misnøye med utredningen av barn, særlig ved Rikshospitalet, i Trondheim og i Tromsø, men ME-foreningen har fått tilsvarende tilbakemeldinger angående andre utredningssteder. Vi ser at mange barn får ME-diagnose ved second opinion/ i det private helsevesenet etter at de først enten ikke har fått diagnose, eller har fått asteni eller nevrasteni diagnose fra spesialisthelsetjenesten. I en spørreundersøkelse i 2023 fant vi at det tok i gjennomsnitt 6 år for barn som ble syke i tenårene å få ME-diagnose. Så lenge et slikt register ikke fanger opp data om dette, vil man ikke få et realistisk bilde av hvordan barn og deres familier opplever utredning og oppfølging.