FITNET-studien
De siste par dagene har FITNET-studien fått mye oppmerksomhet i media. FITNET var en nederlandsk studie på internettbasert terapi for ungdommer med CFS som definert av Oxford-kriteriene. Det skal nå foregå en oppfølger av studien, med base i Bristol, ledet av Esther Crawley. ME-foreningen og MEniN fikk i vår en henvendelse fra lederen av Kompetansetjenesten for CFS/ME der hun ba ME-foreningen og MEniN støtte en norsk arm av studien.
Foreningene leverte et felles svar, der de valgte å ikke støtte studien.
Begge foreningene mente det var problematisk at det ble brukt svært vide diagnosekriterier, det var manglende medisinsk oppfølging av pasientene, og ingen objektive mål på bedring / forverring. Suksess skulle måles ut fra skoledeltagelse, men det ville ikke bli registrert om økt skoledeltagelse ga økt symptombyrde, slik foreningene forsto protokollen. Det eneste objektive målet var kortisol i hår.
Her er foreningenes felles svar til Kompetansetjenesten:
Felles svar fra Norges ME-forening og M.E. Nettverket i Norge
Det er positivt at det gjøres forskning med e-læring. Dette vil vi tro kan være en nyttig tilnærming for mange ungdommer hvor data og sosiale medier er et viktig og naturlig redskap i hverdagen.
I tilsendt studie blir det nevnt at internettbasert kognitiv terapi i hovedsak har vært utviklet for ungdommer med psykiske lidelser som depresjon, angst, samt for hodepine og røykeslutt. Dette er viktige problemområder for ungdom og hvor denne tilnærmingen kanskje kan være god.
Pasientorganisasjonene er bekymret over det vi oppfatter som et noe ensidig fokus på biopsykososiale forklaringsmodeller for ME og derav anbefaling av behandlingstiltak med utgangspunkt i denne oppfattelsen. Forskningsstudier basert på denne sykdomsforståelsen inkluderer i liten eller ingen grad biomedisinsks dokumentasjon for hvor alvorlig og invalidiserende sykdommen ME er. Studiene problematiserer heller ikke somatiske prosesser som i vesentlig grad potensielt kan begrense og påvirke både prognose og mestringseffekt.
I den planlagte studien er det oppgitt av hovedinngangspunktet er NICE-kriteriene, men også scoring etter Fukuda. NICE har også i senere år avvist nødvendigheten av å oppdatere retningslinjer for CFS/ME med bakgrunn i at biomedisinsk forskning ikke har gitt relevante eller nye funn.
«I lys av IOM-rapporten «Beyond Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Redefining an Illness.» fra 2015, virker det på høy tid at forskningen tar en ny retning, og at vi ser studier på klarere definerte pasientgrupper.
Vårt ståsted er at studier med bred rekruttering av personer med hovedsymptom kronisk utmattelse ikke nødvendigvis kan bekrefte eller avkrefte sentrale sykdomsprosesser og hvilke utfordringer pasienter med ME (G93.3) faktisk har.
På vegne av brukerne kan vi ikke se nytteverdien av studier som prøver å favne om et stort antall pasienter med ulike uspesifikke utmattelsestilstander, da vi mener at behandlings- og omsorgsstrategier ikke nødvendigvis vil være de samme og derfor heller ikke effektive for en heterogen deltakergruppe. Vi mener derfor at slike resultater heller ikke kan generaliseres til å gjelde for ungdommer med ME (diagnostisert etter strengere kriterier f eks Canada-kriteriene) og heller ikke for voksne med denne diagnosen. Dessverre ser vi at dette blir gjort i utbredt grad og da til stor fortvilelse for pasientgruppen.
Pasientorganisasjonene representerer grasrota, dvs. brukerne/ pasientene og deres pårørende. Store brukerundersøkelser både fra Norge og utlandet viser at CBT har svært begrenset effekt for dem med ME (G93.3). Gradert trening og aktivitetsøkning uten hensyn til dagsform, har vist seg å bidra til en vesentlig forverring av sykdommen for mange ME-pasienter. Dette gjelder enten det er lystbetonte aktiviteter eller mer nødvendige gjøremål i hverdagen.
Vi er også uroet over måten forverringer skal fanges opp på og hvordan disse vil bli loggført og presentert i studieresultatene. Likeledes er om behandlingens hovedmål om fulltids skoledeltaking og økt fysisk funksjon, kan overskygge det nødvendige hensynet til den enkelte ME-ungdoms helse, utvikling og muligheter.
Med utgangspunkt i tilsendte artikkel om «FITNET» studien, referanse 24 – som vi antar danner grunnlaget for den planlagte studien og protokollen;
Nijhof SL, Bleijenberg G, Uiterwaal CS, Kimpen JL, van de Putte EM: Fatigue In Teenagers on the interNET – The FITNET Trial. A randomized clinical trial of web-based cognitive behavioural therapy for adolescents with chronic fatigue syndrome: study protocol. [ISRCTN59878666]. Mbc Neuorl 2011; 11:23
er pasientorganisasjonene spesielt sterkt bekymret over det som framgår av appendix 1 s 6-7. Vi tenker da utelukkende på ungdommer med en reell ME-diagnose (G93.3), karakterisert av anstrengelsesutløst symptomforverring.
Derfor mener pasientorganisasjonene at vesentlig endringer i opplegget for denne nye FITNET-studien må gjøres før vi finner å kunne anbefale en slik studie.
På denne bakgrunn kan pasientorganisasjonene ikke gi en støtte til denne FITNET studien for ungdom med denne diagnosen.»
Bakgrunnstoff:
Omtale Av FITNET i media:
Solve ME/CFS initiatives omtale av FITNET
Countess of Mar klager på BBCs dekning av FITNET
Hvorfor er kognitiv terapi kontroversielt?
Det er viktig å huske at «kognitiv terapi» i sammenheng med ME ikke er et entydig begrep. Kognitiv terapi går ut på endre adferd ut fra hvordan vi tenker på problemer, og å lære å unngå negative tankespor. Kognitiv terapi blir brukt i sammenheng med alvorlig sykdom som et mestringsverktøy, og kan på den måten ha nytte for mange pasienter, også ME-syke. Det er det spesifikke innholdet i den kognitive terapien som har som formål å «kurere» ME som er kontroversielt, ikke kognitiv terapi som sådan.
Bruken av kognitiv terapi som «kur» for ME har bakgrunn i en teori om at ME skyldes en feilaktig tro på at man er syk, og derfor blir redd for aktivitet fordi man tror aktiviteten vil gjøre en sykere. På grunn av inaktivitet blir man dekondisjonert, fordi man er dekondisjonert blir man slapp og føler seg dårlig, og fordi man føler seg dårlig blir man enda reddere for aktivitet. Hvis denne teorien er riktig ville det være nærliggende å tro at det ville hjelpe pasientene å snu tankemønsteret og å begynne en forsiktig opptrening.
Denne teorien har imidlertid flere problemer.
Hele debatten om ME bunner i en debatt om definisjonen av sykdommen og hvilke diagnosekriterier som best beskriver den.
ME-foreningen og norske helsemyndigheter anbefaler Canada-kriteriene, og ut fra den sykdomsdefinisjonen er det etter hvert svært mange forskningsfunn som underbygger at ME er en fysisk sykdom. Senest på IACFS/ME-konferansen i Florida ble det presentert en rekke artikler med immunologiske funn, og det ble presentert en rekke artikler som viste feil i energimetabolismen hos ME-syke. Det begynner å danne seg et mer helhetlig bilde, ikke minst kan man sikkert si at ME-pasienter reagerer på en unormal måte på anstrengelse. Post-exertional Malaise (PEM) er ytterst reell.
Dermed blir det feil, faktisk direkte farlig, å oppmuntre ME-pasienter til å øke aktivitetsnivået uten å tenke på symptomer, slik opplegget kognitiv terapi og gradert trening gjør.
For det andre kan man kan stille spørsmål om teorien om dekondisjonering og feil tankemøsnter i det hele tatt beskriver ME. Den er basert på et utvalg av pasienter definert av Oxford-kriteriene, som bare har krav om 6 måneders uforklart utmattelse, og psykiske lidelser er ikke eksklusjonsårsak. Pasientgruppen blir stor og sammensatt. Oxford-kriteriene gir en pasientgruppe som er mellom 10 og 20 ganger så stor som gruppen valgt ut av Canadakriteriene.
Den amerikanske Pathways to Prevention (P2P) fra National Institutes of Healt (NIH)rapporten skrev om Oxford-kriteriene:
«Furthermore, the multiple case definitions for ME/CFS have hindered progress. Specifically, continuing to use the Oxford definition may impair progress and cause harm. Thus, for needed progress to occur we recommend (1) that the Oxford definition be retired, (2) that the ME/CFS community agree on a single case definition (even if it is not perfect), and (3) that patients, clinicians, and researchers agree on a definition for meaningful recovery.”
I USA har amerikanske Agency for Health Research and Quality tatt konsekvensen av P2P-rapportens anbefalinger, og har gjort en ny kunnskapsgjennomgang der de ser bort fra studier basert på Oxfordkriteriene. Resultatet er at de ikke lenger finner evidens for at kognitiv terapi og gradert trening gir effekt.
Studier basert på Oxford-kriteriene gir ikke meningsfulle resultater, og forteller ingen ting hverken om den undergruppen som defineres av Canadakriteriene (ME) eller om de andre deltagerne i studien. Det er som å gjøre en studie på hoste uten å skille mellom pasienter med Kols, tuberkulose og astma.
