Gjestebloggen: PACE – hva dataene faktisk viser

Gjestebloggen: PACE-studien – hva dataene faktisk viser

Hva er PACE?

PACE er navnet på en relativt stor undersøkelse på om det fantes muligheter for å kurere utmattelse uten bruk av medikamenter. Det har vært mye diskusjoner om rapporteringen av denne undersøkelsen, men det har vært vanskelig å etterprøve undersøkelsen ordentlig før rådataene endelig ble publisert i fjor. Disse rådataene er nå fritt tilgjengelig, og kan fortelle alt vi trenger å vite om studien. Det er ikke engang nødvendig med avanserte statistiske analyser.

Data som nå er publisert

Det følgende er en gjennomgang av hva rådataene faktisk viser. Denne gjennomgangen er gjort så enkel som mulig. For dem som er interessert i å gå dypere inn i materien, vil jeg henvise til David Tuller eller andre som har publisert artikler i vitenskapelige tidsskrifter.

I PACE er totalt 641 pasienter studert. Disse pasientene har blitt tilordnet 4 ulike typer behandling:

Engelsk forkortelse	Engelsk full tekst	Norsk hvis det finnes	Norsk forkortelse
cbt	Cognitive behavioral therapy	Kognitiv (adferds)terapi	KAT
apt	Adaptive pacing therapy
smc	Standard medical care
get	Graded exercise therapy	Gradert trening	GET

Vi legger merke til at det ikke er noen frisk kontrollgruppe her. Det medfører at vi ikke vet hvilke data man ville ha fått om man undersøkte friske pasienter, så man vet egentlig ikke noe om helsetilstanden til dem som er med i studien.

Kriteriet for å bli tatt med i studien var en utmattelse som hadde ført til redusert aktivitet i minst 6 måneder. Dette kriteriet anbefales ikke lenger brukt, blant annet fordi det medfører at altfor mange forbigående problemer blir med i undersøkelsen. Mange av oss kjenner eller vet om noen som har vært ute av arbeidsliv eller andre aktiviteter i 6 måneder og kommet tilbake uten at det hadde noe med ME å gjøre. PACE er derfor egentlig ikke relevant for ME.

De publiserte rådataene inneholder også en del uklare og subjektive mål. Disse dataene er uten interesse for fysisk sykdom. De er dessverre også av liten interesse for forskning, siden man godt kunne fått et helt annet resultat om en annen person skulle gjort undersøkelsen. De eneste objektive og reproduserbare dataene er hvor langt pasientene klarte å gå i løpet av 6 minutter.

Det ble målt hvor langt pasientene klarte å gå på 6 minutter ved start av studien og etter 52 uker.

Hva viser dataene i gjennomsnitt for alle pasienter?

Det enkleste er å starte med å vise et bilde på hvor langt pasientene i gjennomsnitt klarte å gå før og etter.

Det første som slår oss er at dette var ikke store forskjellen. Det kan se ut til å være en liten bedring i alle grupper. Men dette er gjennomsnitt av alle de oppgitte dataene.

Det kan også være interessant å gå litt mer inn på dataene. Det viser seg at ganske mange ikke gikk noen 6-minutters test etter 52 uker. Så la oss også ta en titt på frafallet.

Det er altså mange som gikk i 6 minutter ved starten av studien som ikke gikk i 6 minutter etter 52 uker. Det er mulig å se litt på dataene for å se hvor mye det har påvirket resultatene.

Det viser seg nemlig at de som har falt fra i gjennomsnitt tilbakela en kortere strekning på 6 minutter ved starten av studien enn de som fortsatt var med etter 52 uker.

Det er et betenkelig stort frafall. Det hører også med til bildet at vi ser på hvilken endring som er skjedd for den enkelte pasient. En bedring av gjennomsnittet er jo ikke det samme som at hver enkelt pasient er blitt bedre. Nedenfor er det brukt betegnelsene «sykere» og «friskere». Strengt tatt er det bare målt hvor langt de kunne gå på 6 minutter. Så nedenfor er vist prosentandelen som ble sykere, prosentandelen som falt fra undersøkelsen underveis og prosentandelen som ble friskere. Det er valgt rød farge på dem som ble sykere, gul farge på dem som falt fra undersøkelsen og grønn farge på dem som ble friskere.

Som vi kan se er det nesten halvparten som enten ble sykere eller gikk til en ukjent skjebne i alle grupper.

Hva viser dataene for den enkelte pasient?

For den enkelte pasient er det en meget stor spredning i differansen mellom oppstart av studien og kontroll etter 52 uker. Grafen nedenfor viser endringen for hver enkelt pasient for de fire forsøkte variantene. Forverring betyr at pasientene gikk en kortere strekning på 6 minutter, forbedring at pasientene gikk lenger på 6 minutter.

Spredningen er meget stor i alle grupper. Noen er blitt sykere, og noen er blitt bedre.

Vurdering ut fra de publiserte rådataene

De eneste tilgjengelige objektive dataene fra PACE-undersøkelsen er hvor langt folk kunne gå på 6 minutter. En tilsynelatende bedring i gjennomsnitt skyldes i stor grad frafall, at det for mange pasienter ikke ble registrert hvor langt de kunne gå etter 52 uker. De som falt fra gikk en kortere strekning ved starten av studien enn de som fortsatt var med etter 52 uker. Derfor vil det å erstatte manglende verdi etter 52 uker med gjennomsnittet for gruppen gi et for godt resultat som ikke stemmer med virkeligheten. Bedringen er uansett i alle grupper marginal, og frafallet er betenkelig stort.

De publiserte dataene fra PACE-undersøkelsen beviser ingen ting. Mitt forslag ut fra et slikt resultat ville vært at resultatet er altfor magert til å forsvare den risikoen man utsetter pasientene for. Det er en svært reell fare for at de som har falt fra har blitt for syke til å gå i 6 minutter. Noen konklusjoner kan vi trekke fra de publiserte rådataene:

Dataene viser at noen blir friskere, og noen blir sykere i alle 4 grupper. Det er derfor ikke grunnlag for å anse noen av behandlingene som trygge og ufarlige.
Spredningen i alle grupper er så stor at det er umulig å påstå at det er noen årsakssammenheng mellom den utførte behandlingen og pasientens tilstand.
Mangelen på en kontrollgruppe gjør at man heller ikke vet hva man kunne forventet om man ikke hadde gjort noen ting.
Mangelen på objektive og reproduserbare data gjør det nødvendig å bare vurdere ut fra hvor langt pasienten kunne gå på 6 minutter.
Studien gir ikke grunnlag for noen som helst anbefaling om behandling av pasienter med utmattelsessykdommer.

Meninger som kommer fram i innlegg på ME-foreningens Gjesteblogg er forfatterens egne, og reflekterer ikke nødvendigvis ME-foreningens syn.

Har du et innlegg du mener kunne passe på Gjestebloggen? Send innlegg om hvordan det er å leve med ME (men ikke om behandlinger/terapier eller medisiner) til post @ ME-foreningen og merk det «gjesteblogg». Vi garanterer å lese alt, men ikke at alt blir tatt inn.

Litt om forfatteren av dette innlegget:

Sigmund Olafsen, født 1959 i Oslo. Nærmeste pårørende til alvorlig ME-syk i de siste 25 år. Akustiker, siv. ing. Trondheim 1982, doktorgrad Lund 2016. Forsker med sterk sans for å starte med å registrere objektive data og lete etter teorier etterpå.