Ny anlyse av data fra PACE-studien
Vi har tidligere skrevet flere innlegg om PACE-studien, og den kontroversen som har oppstått rundt den.
Se: Debatten rundt PACE-studien
Oppdatert januar 2017 – den nye analysen av rådata fra PACE-studien er nå publisert i et fagfellevurdert tidskrift, og kan leses her:
Sentralt i debatten var at forskerne bak studien endret målet på hva som ble regnet for «recovered» midt i studien til betydelig lavere enn det som sto i den opprinnelige protokollen. I praksis kunne 13% av pasientene bli dårligere i løpet av studien, og fremdeles bli regnet for «recovered».
Mange pasienter og forskere har ønsket å se hvor mange som ville bli regnet som «recovered» hvis de opprinnelige målene hadde blitt brukt. I flere år har pasienter og andre forskere forsøkt å frigitt dataene fra studien, og etter flere høringer, ble forskeren til slutt dømt til å frigi data. Det har vært en lang og har kamp. Samtidig la de også ut en graf som skulle vise forskjellene mellom resultatene ved bruk av opprinnelig og endret protokoll. Ikke uventet var det betydelig færre pasienter som kunne regnes som «friske».
ME Action har en god artikkel om dette.
De skriver:
«The PACE trial tested interventions for chronic fatigue syndrome, but the published ‘recovery’ rates were based on thresholds that deviated substantially from the published trial protocol. Individual participant data on a selection of measures has recently been released under the Freedom of Information Act, enabling the re-analysis of recovery rates in accordance with the thresholds specified in the published trial protocol. The recovery rate using these thresholds is 3.1% for specialist medical care alone; for the adjunctive therapies it is 6.8% for cognitive behavioural therapy, 4.4% for graded exercise therapy, and 1.9% for adaptive pacing therapy. This re-analysis demonstrates that the previously reported recovery rates were inflated by an average of four-fold. Furthermore, in contrast with the published paper by the trial investigators, the recovery rates in the cognitive behavioural therapy and graded exercise therapy groups are not significantly higher than with specialist medical care alone. The implications of these findings are discussed.»
Det er interessant at dette kommer omtrent samtidig med at amerikanske Agency for Helathcare Research an quality ga ut et addendum til sin rapport om ME, der de nedgraderer evidensen for kognitiv adferdsterapi og gradert trening til «dårlig» etter at de så bort fra studier der Oxford-kriteriene ble brukt som inklusjonskriterier. (Oxfordkriteriene forutsetter bare 6 mnd. uforklart utmattelse, og gir en svært mye større pasientgruppe enn Canadakriteriene.) AHRQs rapport kom som en følge at den amerikanske Pathway to Prevention-rapporten anbefalte å ta Oxford-kriteriene ut av bruk.
“Furthermore, the multiple case definitions for ME/CFS have hindered progress. Specifically, continuing to use the Oxford definition may impair progress and cause harm. Thus, for needed progress to occur we recommend (1) that the Oxford definition be retired, (2) that the ME/CFS community agree on a single case definition (even if it is not perfect), and (3) that patients, clinicians, and researchers agree on a definition for meaningful recovery.”
PACE-studien er den største og dyreste studien noensinne på ME, og den har blitt brukt i mange år – også i Norge – som dokumentasjon for at kognitiv adferdsterapi og gradert trening var den beste behandlingen or ME-syke, det kunne til og med gjøre dem helt friske, påstår enkelte leger, som i denne videoen fra i fjor. Er det påtide at vi tar et oppgjør med påstandene rundt kognitiv terapi og gradert trening?
